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大样本项目部

 

大样本科研项目部简介

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    大样本科研项目部是全国促进中医服务大众工作委员会(简称中医工委)为落实中国农工民主党中央委员会、国家中医药管理局联合下发的农工中字【2012】13号文件精神而设立的科研项目管理机构,目的是统一组织、落实、规范农工中字【2012】13号文、中医工委【2013】16号文件精神得到贯彻执行。

    大样本科研项目部由办公室、学术部、培训部、项目管理部、信息管理部、督查室、财务部等部门组成。其中项目管理部负责对承担科研项目单位的资格审查和项目实施方案的审查批准与管理,信息管理部负责统一数据管理和发布,培训部负责进行项目技术培训,督查室负责对支持项目资金使用的审查监督管理,财务部负责项目资金的拨付和资金管理。

    多病种、大样本、多中心1+X医学方法临床观察项目是大样本科研项目部的核心任务,由于该项目是为公共卫生提供制定防控慢性病医学战略的系统工程,因此它具有以下特点:

一、项目观察的是医学方法

    项目观察的是1+X医学方法临床效果和远期防控慢性病的效果,为公共卫生制定防控慢性病医学战略提供依据,而不是观察准药物的临床效果和安全性。

二、项目覆盖区域广

    由于该项目是为公共卫生制定防控慢性病医学战略提供临床依据,因此临床观察的区域至少需要全国三分之二以上的县市区卫生局或者二级及二级以上的医疗机构参与此科研项目,首批为200家。

三、项目观察规模大

    正是该项目是为公共卫生制定防控慢性病医学战略提供临床依据,因此每类病种的临床观察规模不低于十万例。

四、项目观察周期长

    多病种、大样本、多中心临床观察项目是医学方法的临床疗效观察,不仅观察临床医学疗效,同时进行非临床观察,即复发率、并发症、生活质量、生存率、医疗费用的影响,显然仅有短期临床观察数据,是不能够成为公共卫生制定医学战略的依据。

五、多病种与多种病

    由于项目观察是为公共卫生医学战略制定提供临床依据,因此项目观察必须进行多病种观察。同时又由于大部分慢性病患者同时患有多种慢性病,因此项目观察原则上不作病例观察排除,以入院时诊断的主症作为临床观察病种。

六、临床观察药物由项目承担单位选择

    由于项目观察的是医学方法,因此临床观察用药品种由项目承担单位自行选择,但是必须是国家药监局批准的药品和符合医学方法用药原则。

七、项目课题统一数据库管理

    为了确保项目观察的客观性、真实性,项目课题采取统一数据库管理,各地项目课题数据库与纸面记载管理相结合的方式,数据库管理由大样本项目部信息管理部负责。