项目管理办法

    根据大样本科研项目是为公共卫生制定有效防控慢性病医学战略、措施提供规模、规范的临床观察参考数据的、特别是大样本科研项目由多县(市、区)卫生局组织实施落实,多医疗机构具体负责临床观察课题实施,临床观察组成员众多、不同慢性病的实施方案存在差异、临床观察统一数据库管理、非临床观察周期长等以及1+X医学方法防控慢性病属于改变现代医学思想,随机对照观察引入中医药临床诊断数据、统计学数据繁杂、远程数据管理等特点,是复杂的、庞大的系统工程,因此规范项目管理是保障临床观察课题工作顺利开展的关键措施,为此特制定以下管理办法:

     一、项目申请审查、审核、审批

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   (一)、项目申请审批   

    1、项目管理处在接到项目承担单位网上申请后,须对项目承担单位的各项申请事项、承担单位是否符合条件、承担课题人员是否符合条件进行初审。   

    2、项目管理处负责人进行书面审批。   

    3、项目管理人员将审批表交送网络管理负责人签字进行网上发布,申请审批表存档。   

    4、项目申请审批时间为五个工作日.  

   (二)、项目建议书、临床观察实施方案审查、审评、审批   

    1、项目管理处在接到项目承担单位网上项目建议书、临床观察实施方案的审查、审评、审批流程   

    A、项目建议书、临床观察方案由项目管理处进行初级审查。   

    B、,项目管理处初级审查后,将临床观察方案送交大样本学术部进行实质性审查。   

    C、实质性审查后,由学术部呈送大样本专家委员会进行审评。   

    D、审评通过后报大样本项目主持人审批。   

    2、审查、审评、审批为五个工作日,不能通过审查、审评、审批的网上通知补充材料,补充材料超过两次未通过审查、审评、审批的,则取消承担项目资格。

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    二、     项目备案管理

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   (一)   项目备案事项   

    1、项目承担单位申请书及提交材料目录   

    2、项目建议书和临床实施方案   

    3、机构法人证书原件及复印件   

    4、医疗机构执业许可证副本原件及证书复印件   

    5、项目负责人身份证原件及复印件   

    6、项目负责人简历   

    7、课题主持人身份证原件及复印件   

    8、课题主持人简历   

    9、课题组成员名单(姓名、性别、年龄、职务、职称、专业)   

    10、课题组成员身份证复印件   

    11、医疗卫生专业人员学历证书原件及复印件   

    12、医疗卫生专业人员资格证书原件及复印件   

    13、医疗卫生专业人员执业证书原件及复印件   

    14、相关补充材料   

    15、申请资料真实性的自我保证声明.  

   (二)、备案管理   

    1、项目管理处管理人员对项目承担单位提交的上述材料,需仔细核对其提供的证件原件与复印件是否一致,核对后将证件原件当面退回项目承担单位。   

    2、提供的材料及复印件应加盖公章或个人签名。   

    3、核对无误后立即安排协议签订仪式,由大样本项目主持人或者授权项目管理处负责人负责人与项目承担单位签订协议。   

    4、协议签订后,将核实材料与协议书进行编码存档,并将协议书副本送交慢性病专项基金财务部。

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    三、项目管理.

  

   (一)、网上项目管理   

    1、项目数据实行统一数据库管理,项目管理处根据统一数据库管理规定,对课题承担单位临床观察数据进行实时跟踪管理。   

    2、对项目承担单位在课题观察过程中出现的一般问题,由项目管理处在24小时给以答复。对于需要协调相关部门解决的,应在24小时内与相关项目部门召开联席会议,对于联席会议不能提出解决方案的,应该在联席会议结束后,立即书面报大样本项目主持人。.  

   (二)网下项目管理   

    1、项目管理处每个月至少有五个工作日深入项目承担单位、课题承担单位,开展实地调查,座谈,调查、座谈内容包括:1+X医学方法在临床观察中遇到的问题,课题实施过程的困难、征求卫生行政管理机构、医疗机构、课题小组对项目、课题的实施意见,了解专项基金使用情况等。   

    2、调查结束后三个工作日书面向大样本主持人报告调查、座谈情况,并提出相关建议。

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   四、项目管理处的管理. 

 

   (一)项目管理处工作管理规范   

    1、项目管理处应根据大样本科研项目管理的要求,制定项目管理处工作制度、工作考核制度、工作报告制度、人员职责规定等相关管理制度。   

    2、项目管理处应根据项目实施情况,建立每周项目实施情况综合通报制度。   

    3、不得借工作之便,泄露大样本科研项目的承担单位和个人以及临床观察课题患者的任何信息。.  

   (二)、奖惩管理   

    1、对于大样本科研项目工作开展做出突出贡献的,将根据其贡献情况,给以表彰和奖励。对于提出的建议一经采纳,将根据一事一议的管理思路给以表彰和奖励。   

    2、对于违反其职业道德而对大样本科研项目造成影响的,将根据造成影响的情况给以警告、严重警告、直至解除劳动协议。对于触犯法律的将由司法部门给以惩处。